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省食品藥品監(jiān)督管理局對我院國家藥物臨床試驗機構進行督導檢查
日期:2018-11-12 瀏覽量:1018

   為貫徹落實中共中央辦公廳國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》改革臨床試驗管理的要求,進一步加強全省藥物臨床試驗管理工作,規(guī)范全省各機構藥物臨床試驗開展,加快提升藥物臨床研究水平,10月15日,山東省食品藥品監(jiān)督管理局專家組一行6人,來我院國家藥物臨床試驗機構進行督導檢查。

  檢查組組長張縱主持會議,宣讀現場檢查相關事宜,藥物臨床試驗機構主任趙毅、倫理委員會主任委員武宗義分別就醫(yī)院藥物臨床試驗機構建設及倫理委員會審查情況進行匯報,心血管內科專業(yè)組負責人李勇匯報了專業(yè)組基本情況及項目運行情況。楊瓊院長,倫理委員會副主委李培永、周永勤,GCP(臨床試驗管理規(guī)范)機構辦公室主任蔣廣軍,機構、倫理委員會工作人員及各專業(yè)組研究者等參加匯報會。會后,檢查組按檢查方案的要求分別對藥物臨床試驗機構、倫理委員會以及心血管內科、腫瘤科專業(yè)組進行現場檢查,并就臨床試驗相關工作進行交流 

  檢查結束后,專家組對檢查結果進行現場反饋,專家組對我院藥物臨床試驗機構、倫理委員會日常管理工作以及專業(yè)組項目承接、運行情況給予了肯定,同時也指出了GCP工作中存在的不足并提出了建議。藥物臨床試驗機構、倫理委員會工作人員及各專業(yè)組研究者參加會議。

  本次省食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗監(jiān)督檢查,為推動我院臨床試驗更加規(guī)范、嚴謹、科學的運行開展起到了積極的促進作用,對進一步提升我院藥物臨床試驗管理工作具有重要的指導意義。

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